Ett system som till exempel föreslår dosering av medicin eller räknar ut en patients BMI måste vara prövat enligt den EU-gemensamma lagstiftningen MDR och CE-märkas. I Sverige registreras alla sådana medicintekniska certifikat hos Läkemedelsverket.
Men med bara dagar kvar till dess att det nya patientjournalsystemet i Västra Götaland – Millennium – börjar tas i bruk finns inga spår av den digitala jätteplattformen hos den svenska tillsynsmyndigheten.
Dagens Nyheter har gått igenom alla tillverkare som finns registrerade hos LMV och Oracle – som levererar Millennium – finns inte med på listan. Det finns inte heller något pågående ärende för att registrera Millennium eller delar av Millennium hos myndigheten.
– Är systemet inte korrekt CE-märkt så får du inte sälja det. Om ett företag ändå gjort det kan vi vidta olika åtgärder från att tillverkaren frivilligt åtgärdar eller drar tillbaka produkten till att utfärda viten, marknadsförbud och andra sanktioner, säger Sandra Sjöåker, som är utredare på Läkemedelsverket och arbetar med tillsyn av mjukvara för sjukvården.
Varför är det viktigt att tillverkaren följer kraven?
– Det är dels en säkerhetsfråga, man måste säkerställa att inga människor kommer till skada. Dels är det mycket arbete och kostnader bakom att leva upp till kraven, och om vi har aktörer som inte följer kraven kan de konkurrera ut dem som följer kraven, eftersom deras produkter blir dyrare och tar längre tid att få ut på marknaden.
Oracle – som då hette Cerner – vann det västsvenska kontraktet 2018. Året innan hade Region Skåne tecknat ett liknande avtal med leverantören. Arbetet med att bygga upp ett samlat vårdinformationssystem har dragit ut på tiden och notan har stigit. I dagsläget ligger budgeten för Västra Götalands del av Millennium på 3,4 miljarder kronor.
Den första fasen inleds på tisdag genom att Södra Älvsborgs sjukhus och närliggande vårdcentraler flyttar sina journaler till det nya systemet. Regionen har varslat om neddragningar av ordinarie vård under en övergångstid och förändringen har väckt stor oro bland personal och patienter.
Men hittills har den inte handlat om att systemet i sig skulle sakna de lagstadgade tillstånden hos svenska myndigheter. När DN frågar regionen om detta tar det ett dygn innan svar kommer, skriftligen:
”Enligt VGR:s avtal med Oracle har de som leverantör ansvar för att Millennium efterlever gällande regelverk. De besked leverantören ger VGR är att det arbetet pågår enligt plan.”
Den amerikanska techjätten skulle i teorin kunna CE-märka sina produkter i något annat EU-land, men med mindre än fyra dygn kvar till skarpt läge har regionen alltså ingen egen försäkran om systemets laglighet och säkerhet.
– Du har väl fått vårt skriftliga svar, säger regionens talesperson Boel Mörck när DN ringer henne.
Ja, men det framstår ju bara där som om ni inte vet om det här är lagligt eller ej?
– Nej, vi hänvisar till leverantören. Vi har upphandlat ett system som ska uppfylla alla krav, och det utgår vi från att det gör.
Är du inte alls orolig?
– Nej, jag har svårt att tro att ett så stort företag inte håller det de lovar, säger Boel Mörck.
DN har i flera dagar sökt Oracle. Bolagets nordiska presschef svarar med vändande mejl, innan vi hunnit ställa en enda fråga, att: ”Vi har inga kommentarer att ge”. Genom den svenska växeln kopplas vi till vd Mike Pomerance mobilsvar och vårt mejl till honom förblir obesvarat.
Från Läkarföreningens sida är informationen om bristen på tillstånd något helt nytt. Ylva Kastrup som sitter i styrelsen berättar om bråda dagar med ständiga extramöten om förändringar för medlemmarna.
– I det här läget, där vi in i det sista får nya besked om omläggningar av till exempel ambulansflödena för att klara starten av Millennium i Borås, så är det ju anmärkningsvärt att ledningen inte verkar försäkra sig om att allt verkligen, utan minsta tvivel, är i sin ordning, säger hon.
Bristen på besked från ledningen i VGR står i skarp kontrast till den kommunikationsplan för Millennium som regionen klubbade för ett drygt år sedan. Där står att ”öppenhet och transparens” ska gälla. På listan över ”kommunikativa utmaningar” finns dock följande med, som punkt fem av tio:
– att det saknas svar på viktiga frågor.
Fakta.Detta är Millennium
Ett nytt vårdinformationssystem där alla uppgifter om en patient ska samlas på ett och samma ställe. Millennium ersätter ett 30-tal befintliga system inom Västra Götalandsregionen, VGR.
Liknande plattformar är på gång över hela landet. Region Skåne och VGR har valt samma huvudleverantör – amerikanska Oracle.
Först ut i Västsverige är de södra delarna av regionen, med Södra Älvsborgs sjukhus i Borås som största enskilda aktör. Kl 04.00 natten till den 12 november aktiveras Millennium där.
