Dagens Nyheters granskning av forskningscentret CBPR på Chalmers visar att forskare har utfört åtminstone 15 studier där de testat egenutvecklade medicintekniska lösningar på människor – utan att söka tillstånd.
– Du måste göra en anmälan till Läkemedelsverket om du ska testa en medicinteknisk produkt som är under utveckling på människor, säger Daniel Bjermo som är inspektör på Läkemedelsverket.
Sedan centret grundades för fyra år sedan har myndigheten bara fått in en enda anmälan, som godkändes i juni 2023. Den gäller för en klinisk studie som aldrig hann påbörjas innan centret lades ner.
I april i år inkom Chalmers med misstankar om olaglig klinisk prövning på CBPR till Läkemedelsverket, men myndigheten valde att lägga ner ärendet i augusti i år.
När Dagens Nyheter begär ut beslutet framgår det att anmälan endast gäller det enda tillstånd som CBPR faktiskt har beviljats.
Läkemedelsverket får aldrig några uppgifter om att Chalmers ledning misstänker att det finns tidigare studier som har saknat tillstånd, och får inte heller ta del av universitetets egen internrapport där misstankarna framgår.
”Läkemedelsverket har inte efterfrågat den interna rapporten så den har därför inte skickats över. Det är möjligt att vi borde ha insisterat på att skicka över den”, skriver Chalmers vicerektor för forskning Anders Palmqvist i ett mejl till DN.
Läkemedelsverkets inspektör menar att de i kommunikationen med universitetet inte fått några indikationer på att det förekommit andra studier utan tillstånd.
– Vi kan bara gå på den information som vi får in, och i det här fallet låter det inte som att vi fått hela bilden, säger Daniel Bjermo.
Efter Dagens Nyheters granskning väljer Läkemedelsverket därför att öppna upp en ny utredning av kliniska prövningar på CBPR.
– Jag kan bekräfta att vi har öppnat ett nytt tillsynsärende, säger Daniel Bjermo.
Läs också: Svenska forskare misstänks för olagliga experiment på människor
