Journalsystemet Millennium var inte säkerhetsklassat vid haveriet

Den 12 november 2024 införde vården i delar av Västra Götalandsregionen (VGR) det nya journalsystemet Millennium från det amerikanska techbolaget Oracle. Driftsättningen medförde enorma problem och patientsäkerhetsrisker som ledde till att regionen stoppade införandet efter drygt tre dygn.

Men problemen var inte bara tekniska, utan också juridiska. Dagarna innan driftsättning kunde Dagens Nyheter avslöja att Millennium inte var säkerhetscertifierat (CE-märkt) i enlighet med EU:s förordning för medicintekniska produkter, MDR.

Då nekade Oracle till att bryta mot EU-reglerna, medan tjänstemän på Västra Götalandsregionen uppgav att de hade fullt förtroende för att den amerikanska techjätten följde lagen och därför valde att införa systemet enligt plan.

– Jag har svårt att tro att ett så stort företag inte håller vad de lovar, sa Boel Mörck som då ledde arbetet med Millennium-införandet på VGR.

Samma dag som Millennium togs i bruk inledde Läkemedelsverket en tillsyn som nu har avslutats. Den visar att delar av Millennium, som består av flera sammankopplade program, inte bara var felcertifierat – utan helt saknade CE-märkning vid driftsättning.

– Det har i efterhand visat sig att delar av systemet inte var korrekt CE-märkt. Men vi har inget som pekar på att tillverkaren förstod att det var på det viset, säger Sandra Sjöåker som är utredare på Läkemedelsverket.

Men veckan innan driftsättningen var Dagens Nyheter i kontakt med Oracle och påpekade att Millennium inte var korrekt CE-märkt?

– Deras uppfattning då var att det var korrekt märkt, men nu har de gjort en genomlysning och kommit fram till ett annat resultat.

Läkemedelsverket kommer inte att vidta några ytterligare åtgärder dels eftersom Oracle själva inlett en process för att säkerhetsklassa programmen som ingår i Millennium på rätt nivå, dels eftersom systemet för närvarande inte är i drift i Sverige.

Under tisdagen fattade regionstyrelsen i Västra Götalandsregionen beslut om att lägga ner arbetet med att införa Millennium, för att i stället upphandla andra system för vården. Region Skåne arbetar sedan länge med att införa Millennium, men har valt att avvakta med införandet tills dess att Oracle genomfört sin nya säkerhetsklassificering.

Redan i april informerade Oracle de två regionerna om att delar av Millennium skulle CE-märkas enligt den nya bedömningen. Det innebär att delar av journalsystemet ska granskas av en extern part för att säkerställa att det är säkert att använda i vården – något som inte gjorts tidigare.

– Regelverket finns där av en anledning, de här systemen kan påverka människor hälsa och naturligtvis är det mycket viktigt att de uppfyller alla säkerhetskrav, säger Sandra Sjöåker.

Dagens Nyheter har sökt Oracle och Västra Götalandsregionen.

CE-märkningen av Millennium

Enligt EU:s förordning för medicintekniska produkter, MDR, måste it-system som används i vården CE-märkas om de har funktioner som kan påverka patienters hälsa.

För system som innehåller så kallade beslutsstöd, som att föreslå rätt dosering av en medicin, krävs en CE-märkning på Risklass II eller högre.

Dagarna innan Millennium togs i drift i Västra Götalandsregionen kunde Dagens Nyheter avslöja att systemet, som består av många sammankopplade program, saknade CE-märkning i Riskklass II.

Den stora skillnaden är att Riskklass II innebär att systemet måste genomgå en extern granskning för att säkerställa att den lever upp till alla säkerhetskrav som EU ställer på medicintekniska produkter. Några sådana granskningar hade inte genomförts när Millennium togs i drift i VGR.