Dagarna innan Millennium skulle sjösättas i Borås i november 2024 avslöjade DN att det nya stora journalsystemet verkade sakna rätt säkerhetsklassning och i så fall vore olagligt att driftsätta, enligt EU:s regelverk MDR.
Regionen svarade då att de utgick från att certifikaten skulle komma på plats i tid, eftersom de litade på sin leverantör, den amerikanska techjätten Oracle.
– Jag har svårt att tro att ett så stort företag inte håller det de lovar, sa dåvarande ordföranden för styrgruppen av Millennium, Boel Mörck.
Efter tre dagars användning av journalsystemet i Borås tvingades dock Västra Götalandsregion konstatera ett funktionellt haveri och pausade Millennium. Nu visar det sig att den drift som pågick under de där kritiska dagarna skedde i strid med reglerna.
Patientkänsliga system ska enligt MDR ha granskats av en extern part och ligga i en högre säkerhetsklass. Millennium var bara säkerhetsprövat av Oracle själva och återfanns därför bara i den lägsta klassen, 1.
Först nu har den amerikanske techjätten informerat regionerna som köpt systemet om denna brist, något som journalisten Emanuel Karlsten var först med att avslöja.
Bjarne Christiansson som är ny programchef för Millennium i Västra Götaland säger att beskedet kom under ett möte med Oracles ledning, i Göteborg i slutet av april.
– De hade då haft ett möte med Läkemedelsverket och kunde konstatera att systemet borde klassas i en annan riskklass än vad som var gjort tidigare.
Alla som läste reglerna redan i november kunde ju se att det krävs en högre klass för ett sånt här system och att Millennium inte återfanns i den klassen. Vad tänker du om att Oracle förstod detta först nu?
– Jag vet inte riktigt vad jag ska säga. Den här riskklassningen är ju en viktig fråga och det är klart att det är besvärligt att Oracle i det här fallet har missbedömt detta.
För Region Skånes del, som också upphandlat samma system, innebär den nya informationen att beslutet om en driftsättning än en gång skjuts på framtiden. Programchef Harald Roos säger att det vore otänkbart att starta så här patientkänsliga program utan alla säkerhetsintyg på plats.
– När saken kom upp i samband med implementeringen i Borås ställde vi omedelbart frågor till Oracle, som då stod fast vid sin bedömning att allt var enligt boken. Men de har ju uppenbarligen ändrat sig nu. Det har vi alla konstaterat, säger han.
I Göteborg pågår nu ett arbete där regionens jurister ser över avtalet med Oracle inför en eventuell omstart av systemet. Efter pausen i november har flera utredningar gjorts av haveriet, och regionen står inför ett vägval där fyra olika alternativ diskuteras. Ett av dem är fortsatt Millennium, men beslutet kommer tidigast i höst.
– Om VGR kommer fram till att vi ska gå vidare med Oracle och Millennium måste ju de här frågorna också vara utredda och klara, och systemet måste ha de certifikat som krävs, säger Bjarne Christiansson.
Som utomstående kan man ju undra hur ni kunde trycka på knappen i november, för de certifikat som faktiskt krävdes kan ni ju aldrig ha fått se? Nu medger ju alla att de inte finns.
– Jag kan nog bara säga att vid tillfället när det här skulle kontrolleras, skedde det väldigt sent, och min bild är att det var knappt med tid för att göra några bedömningar utöver att de papper vi fick då stämde. Men vår lärdom är givetvis att den här typen av frågor måste hanteras på ett annat sätt i framtiden, säger programchefen i Västra Götaland.
DN har sökt såväl Läkemedelsverket som Oracle för kommentarer men inte fått svar från någon av dem.
