I över 20 år har så kallade ”black box-varningar” funnits i USA på alla hormonpreparat som tas vid klimakteriebesvär, till exempel svettningar, vallningar och sömnproblem. Kvinnor varnas för att läkemedel som innehåller östrogen och progesteron ökar risken för bröstcancer, hjärt-kärlsjukdom, blodpropp, stroke och demens.
Vad det är för typ av preparat spelar ingen roll. Varningarna finns på hormonplåster, tabletter, gel eller vaginalkräm mot torra slemhinnor i underlivet – oavsett om läkemedlen ökar risken för sjukdom eller inte.
– Man har behandlat alla preparat som en enda riskklass, trots att de är så olika. Det saknas till exempel vetenskapliga belägg för att hormonplåster med östrogen påverkar risken för blodpropp, men ändå så står det så på förpackningen, säger Angelica Lindén Hirschberg, som är läkare och professor i obstetrik och gynekologi vid Karolinska institutet i Stockholm.
Den missvisande informationen om sjukdomsrisker finns inte bara i amerikanska läkemedelsförpackningar, utan även i Sverige och Europa. Varningsrutan saknas på bipacksedlarna, men i texten redovisas bland annat koppling till cancer och blodpropp där det inte är relevant.
Varningarna infördes 2003 efter den stora amerikanska studien Women’s Health Initiative (WHI). Den visade att behandling med hormoner ökar risken för hjärt-kärlsjukdom, tvärtemot vad man tidigare trott. Användningen av hormoner störtdök i hela världen. Några år senare omvärderade forskarna resultaten efter att ha upptäckt brister i underlaget. Det visade sig att risken för tidig död tvärtom var lägre hos de kvinnor som fått hormonbehandling än hos dem som fått verkningslös placebo.
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA tar nu bort varningstexterna och ersätter dem med rekommendationer som baseras på kvinnors ålder. I dag är budskapet att friska kvinnor under 60 år, som haft sin sista mens för mindre än tio år sedan och upplever besvär, kan ha stor nytta av hormonbehandling.
I en kommentar i den medicinska tidskriften Jama skriver forskare att hormonbehandling minskar klimakteriebesvär och ger långsiktiga hälsofördelar, som mindre hjärt-kärlsjukdom, färre benbrott, minskad kognitiv försämring och lägre risk för Alzheimers sjukdom. De hoppas att den rädsla, som har hindrat cirka 50 miljoner kvinnor från de kort- och långsiktiga hälsofördelarna med hormonbehandling, nu försvinner.
– Det här är det största som har hänt på decennier inom det här området, säger Angelica Lindén Hirschberg.
Hon ger exempel på missvisande information: I bipacksedeln (och på Fass.se) för vaginalkrämen Ovesterin samt vaginaltabletten Vagifem står det att man inte ska använda Ovesterin eller Vagifem om man till exempel har, eller har haft blodpropp eller hjärt-kärlsjukdom. Dessutom nämns risk för östrogenberoende cancer.
– Det finns inga vetenskapliga belägg för att lokalt verkande östrogenbehandling påverkar cancer- eller blodproppsrisk. Det är helt missvisande, och det visas i stora observationsstudier. Jag lägger stor möda på att förklara fördelar med behandlingen för mina patienter. Sen hämtar de ut sin medicin, läser bipacksedeln och blir så klart oroliga när de läser om alla potentiella risker oavsett om de har haft cancer eller inte.
Angelica Lindén Hirschberg hoppas att den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA och svenska Läkemedelsverket, i likhet med de amerikanska myndigheterna, kommer att rekommendera uppdatering av informationen till patienterna.
– Läkemedelsinformationen måste stämma överens med den vetenskapliga evidensen. Det här skapar onödig oro hos kvinnor, säger hon.
Läkemedelsverket skriver i ett mejl till DN att EU:s läkemedelsmyndighet år 2020 uppmanade tillverkare att ändra texterna om bröstcancer i produktinformation i flera vaginala preparat. I dagsläget finns inga planer på nya förändringar.
”Produktinformationen kan ändras när data av tillräcklig kvalitet och relevans finns tillgänglig”, skriver myndigheten.
– Det är intressant att FDA, EMA och Läkemedelsverket bedömer samma läkemedel så olika, säger Angelica Lindén Hirschberg.
Fotnot: I en observationsstudie undersöks samband och mönster hos deltagarna utan någon påverkan från de som utför studien.
Läs mer:
Socialstyrelsen vill att fler kvinnor får hormoner
